Klasifikace rostlinných léčivých přípravků

Tyto pokyny zahrnují řadu produktů, na něž lze odkazovat

• rostlinné léčivé přípravky nebo léky
• homeopatické a rostlinné nápravy
• doplňky stravy a dietní výživy
• pro léčiva

Rostlinné léčivé přípravky se klasifikují podle

• jejich účel – ať už se jedná o léčivé přípravky, nebo o obecné zdraví a dobré životní podmínky
• jejich obsah a přísady
• způsob jejich tvorby – například pro maloobchodní prodej nebo v odměřených dávkách pro specifické použití

Tyto produkty jsou obecně zahrnuty do jedné z těchto kapitol sazby

• Kapitola 21 – pro potravinové přípravky, jako jsou bylinné čaje nebo doplňky stravy
• Kapitola 22 – pro nápoje s přidanými přísadami, jako jsou vitaminy – například alkoholizovaná tonická vína
• Kapitola 29 – pro vitaminy a podobné organické sloučeniny, které jsou definovány samostatně
• Kapitola 30 – pro rostlinné léčivé přípravky jak pro lidi, tak i pro zvířata
• Kapitola 23 – pro doplňky stravy

Některé produkty však mohou být zařazeny jinde, například v kapitole 7, kapitole 9, kapitole 12, kapitole 13 nebo kapitole 19.

Kterým se definují léčivé přípravky na bázi rostlinných léčivých přípravků, příplatky a účinná léčiva

Pokud jde o klasifikaci léčivých přípravků pro účely celního sazebníku, zejména v kapitole 30, můžete se setkat s určitými termíny a zkratkami. Některé příklady jsou uvedeny níže.

Pojmy použité v odkazech na léky

• Účinná látka — chemicky definovaná látka, chemicky definovaná skupina látek, jako jsou alkaloidy, polyfenoly nebo anthokyany, nebo rostlinný extrakt, přičemž všechny tyto látky musí mít léčebné vlastnosti k prevenci nebo léčbě určitých onemocnění a potíží nebo jejich symptomů.
• Pomocná látka – nenutriční látka (např. magnesium-stearát) přidaná během výroby tablet
• Rostlinné léčivé přípravky — přípravky založené na jedné nebo více účinných látkách (viz výše) a získané z rostliny nebo částí rostliny procesem, jako je sušení, drcení, extrakce nebo purifikace
• Homeopatické léčivé přípravky – přípravky se připravují z produktů, látek nebo směsí nazývaných „homeopatické stavy“ nebo „mateřské tinktury“, které se ředí například alkoholem nebo vodou a u nichž je třeba prokázat stupeň zředění (například D6).
• Provitamin — prekurzor vitaminu, kterou tělo přeměnil v aktivní formu jako vitamin
• Vitaminy nebo minerální přípravky – přípravky založené na vitaminech, které jsou zahrnuty pod číslem 2936, nebo na bázi minerálních látek, včetně stopových prvků, a na směsi minerálních látek. Jsou používány k léčbě nebo prevenci specifických onemocnění či onemocnění nebo jejich symptomů. Tento typ přípravku obsahuje mnohem vyšší množství vitaminů nebo minerálních látek, zpravidla nejméně třikrát vyšší než doporučený denní příspěvek (viz výše).
• DDD – doporučené denní dávky týkající se vitaminu nebo minerální látky, které tělo potřebuje k tomu, aby zůstalo zdravé

Následující tabulka z přílohy směrnice Rady 90/496/EHS (ve znění směrnice 2008/100/ES) o nutričním označování potravin stanoví RDA pro řadu vitaminů a minerálních látek.

Různé potravinové přípravky

Přípravky, které neléčí, vylétají nebo zabraňují nemocem nebo onemocněním, jsou obvykle zařazeny do kódu 2106 jako potravinové přípravky, jinde neuvedené ani nezahrnuté.

Velmi mnoho položek je zařazeno pod tento kód, včetně

• směsi rostlin nebo částí rostlin s jinými složkami, například rostlinné extrakty. Tyto směsi se v této formě nespotřebovávají, ale používají se k výrobě bylinných čajů a čajů. Mohou mít zvláštní účel, například jako projímadlo, purpurově nebo diuretické nebo ulevit flatulence. Jiné tvrdí, že poskytují úlevu od potíží nebo že podporují obecné zdraví nebo dobré životní podmínky.
• směsi extraktu z ženšenu s jinými složkami za účelem zhotovení čaje nebo nápoje z ginsengu (ženšenu)
• potraviny nebo doplňky stravy, které jsou založeny na látkách, jako jsou rostlinné výtažky, ovocné koncentráty, med nebo fruktóza a které obsahují přidané vitaminy – obaly těchto přípravků často ukazují, že jsou prospěšné pro udržení celkového zdraví nebo dobrých životních podmínek.

Ačkoli mnoho výrobků, jako jsou vitaminy, jsou obvykle zařazeny do tohoto čísla, je důležité vzít v úvahu

• skutečný obsah produktu
• jak je výrobek vyroben, uváděn nebo označen

To může znamenat, že výrobek je zařazen do jiného čísla. Například vitaminy, které jsou smíchány s vodou a dalšími složkami a jsou připraveny k okamžité spotřebě ve formě nápoje nebo složky, nejsou zahrnuty pod záhlavím kód 2106. Místo toho se na ně vztahuje kapitola 22.

Léčiva pro léčiva a pro tekuté doplňky stravy

Kapitola 22 se vztahuje na léčiva a doplňkové tekuté doplňky stravy, které jsou určeny k okamžité spotřebě. Tyto přípravky obsahují přidané vitaminy nebo sloučeniny železa a jsou určeny k udržení celkového zdraví nebo dobrých životních podmínek. Tento typ výrobku je obecně zahrnut do jednoho z těchto kódů:

• kód 2202 – nealkoholické nápoje
• kód 2205 – aromatizovaná vína
• kód 2206 – Směsi kvašených (fermentovaných) nápojů, směsi kvašených (fermentovaných) nápojů s nealkoholickými nápoji a ostatní kvašené (fermentované) nápoje
• kód 2208 – alkoholické nápoje včetně výrobků, jako je tonické víno obohacené bylinnými výtažky a /nebo vitaminy, a kapalné rostlinné opravné prostředky na bázi destilovaného alkoholu – jsou zařazeny do tohoto čísla i v případě, že mají být odloveny ve velmi malých množstvích.

Provitaminy a vitaminy

Odděleně definované organické sloučeniny, jako například vitaminy, jsou zahrnuty v kapitole 29. Aby však tato kapitola byla zahrnuta do této kapitoly, musí splňovat přísné podmínky, které uvádějí povolené doplňkové látky. Tyto sloučeniny mohou být rozpuštěny ve vodě nebo v jiném rozpouštědle, musí však být použito pouze proto, že je požadováno z bezpečnostních důvodů nebo z přepravních důvodů. Mohou být rovněž přidány stabilizátory, jako jsou látky proti spékání, ale pouze k uchování směsi nebo pro účely přepravy.

Pokud by například byl jako doplněk stravy ve formě tablet nebo tobolek připraven základní stopové prvky, jako je chrom-pikolinát, nebylo by to zahrnuto do této kapitoly. Důvodem je skutečnost, že přidané látky, jako je pojivo, plášť tobolky a pomocné látky, nebyly přidány jen pro účely konzervace nebo přepravy. Tento druh výrobku je uveden v kapitole 21 kapitoly 2106.

Okruh 2936 konkrétně zahrnuje

• provitaminy
• vitaminy
• deriváty používané zejména jako vitaminy
• směsi provitaminů, vitaminů a derivátů vitaminů

Některé specifikované doplňkové látky, jako jsou antioxidanty, jsou povoleny za předpokladu, že je přidaná částka dostatečná pro konzervaci nebo přepravu vitaminů.

Pro účely klasifikace je velmi důležité, aby cokoli přidávané do kombinované výroby nevedlo k tomu, že výsledný výrobek bude zvláště vhodný pro konkrétní použití, a nikoli pro obecné použití. Pokud se vitaminy připravují jako doplňky stravy ve formě tablet, kapslí nebo kapletů, pak nejsou zařazeny pod číslo 2936. Vzhledem ke způsobu, jakým jsou „znovu prezentovány se zamýšlenou denní dávkou, jsou považovány za vhodné pro zvláštní použití. Z tohoto kódu jsou rovněž vyloučeny, protože účelem doplňkových látek je pouze zachování nebo převážení vitaminů. Doplňkové látky jsou určeny k tomu, aby produkt byl vhodný a snadno použitelný.

Rostlinné léčivé přípravky

Rostlinné léčivé přípravky, nebo léky, jsou zahrnuty v kapitole 30 pod kódy 3003 a 3004. Patří sem přípravky používané (buď interně, nebo externě) k léčbě nebo prevenci onemocnění nebo obtíží lidí nebo zvířat. Výrobky, které zachovávají obecné zdraví a dobré životní podmínky, jsou z této kapitoly výslovně vyloučeny.

Je-li léčivý přípravek vyroben v odměřených dávkách, např. ampule, injekční stříkačky nebo kapsle, musí být zařazeny pod číslo 3004.

Tento kód se rovněž konkrétně vztahuje na maloobchodní prodej

• homeopatické léčivé přípravky a homeopatické léčivé přípravky
• některé přípravky obsahující vitaminy, minerální látky, esenciální aminokyseliny nebo mastné kyseliny

Tyto produkty musí uvádět určité informace pro spotřebitele na jejich etiketách nebo obalu nebo na doprovodných uživatelských pokynech. Tyto informace musí být uvedeny

• konkrétní onemocnění, onemocnění nebo závady (nebo jejich symptomy), pro něž má být přípravek použit
• koncentrace účinných látek, na nichž je výrobek založen
• dávkování
• způsob použití

Množství vitaminů a minerálních látek v těchto výrobcích musí být mnohem vyšší než doporučená denní dávka (RDA) těchto látek pro zachování celkového zdraví nebo dobrých životních podmínek.