Version: 1.1.0.31 (2021-01-15 15:15)

Klasifikácia rastlinných liekov

Táto príručka vám pomôže pochopiť klasifikáciu rastlinných liekov s cieľom určiť colné sadzby a necolné opatrenia uplatniteľné na vaše výrobky.

Toto usmernenie sa vzťahuje na škálu produktov, na ktoré sa môže odkazovať, ako

  • rastlinné lieky alebo lieky
  • homeopatické a bylinné prostriedky nápravy
  • doplnky, potraviny a diétne
  • toniková

Rastlinné lieky sa klasifikujú podľa

  • ich účel – či sú liečivé alebo pre všeobecné zdravie a pohodu
  • ich obsah a prídavné látky
  • spôsob, akým sa vyrábajú – napríklad na predaj v malom alebo v odmeraných dávkach na špecifické použitie

Tieto výrobky sú vo všeobecnosti zahrnuté do jednej z týchto kapitol sadzobníka

  • Kapitola 21 – potravinové prípravky ako bylinné čaje alebo výživové doplnky
  • Kapitola 22 – v prípade nápojov s pridanými zložkami, ako sú vitamíny – napríklad alkoholizované tuhé vína
  • Kapitola 29 – pre vitamíny a podobné organické zlúčeniny, ktoré sú definované samostatne
  • Kapitola 30 – pre rastlinné lieky na ľudí a zvieratá
  • Kapitola 23 – v prípade krmív

Niektoré výrobky však môžu byť klasifikované inde, napríklad v kapitole 7, kapitole 8, kapitole 9, kapitole 12, kapitole 13 alebo v kapitole 19.

Vymedzenie rastlinných liekov, doplnkov a tonika

Pri klasifikovaní liekov na účely colného sadzobníka, najmä v kapitole 30, môžete spĺňať určité termíny a skratky. Uvádzame niekoľko príkladov.

Výrazy použité pri odkazovaní na lieky

  • Účinná látka — chemicky definovaná látka, chemicky definovaná skupina látok, ako sú alkaloidy, polyfenoly alebo antokyaníny, alebo rastlinný výťažok, z ktorých všetky musia mať liečivé vlastnosti na prevenciu alebo liečbu špecifických chorôb a ochorení alebo ich symptómov
  • Pomocná látka – nevýživová látka (ako stearát horečnatý) pridaná počas výroby tabliet
  • Rastlinné liečivé prípravky — ide o prípravky na základe jednej alebo viacerých účinných látok (pozri vyššie) a získané z rastliny alebo z častí rastliny postupom, ako je sušenie, drvenie, extrakcia alebo čistenie
  • Homeopatické liečivé prípravky sú pripravené z výrobkov, látok alebo zmesí nazývaných „homeopatický základ“ alebo „materské tinktúry“, ktoré sa riedia, napríklad v alkohole alebo vode a kde sa musí preukázať stupeň zriedenia (napríklad D6).
  • Vitamín — vitamín prekurzor, ktorý premieňa telo na vitamín ako vitamín
  • Vitamíny alebo minerálne prípravky — ide o prípravky na báze vitamínov, ktoré sú zahrnuté pod kódom 2936 alebo na báze minerálov, vrátane stopových prvkov, a zmesi minerálov. Používajú sa na liečbu alebo prevenciu konkrétnych chorôb alebo ochorení – alebo ich symptómov. Tento druh prípravku obsahuje oveľa väčšie množstvo vitamínov alebo minerálov, zvyčajne najmenej trikrát vyšší ako odporúčaný denný príspevok (pozri vyššie).
  • Odporúčaná denná dávka vitamínu alebo minerálu, ktorý telo potrebuje na udržanie zdravia

Nasledujúca tabuľka z prílohy smernice Rady 90/496/EHS – (zmenenej a doplnenej smernicou 2008/100/ES) – o nutričnom označovaní potravín uvádza RDA pre celý rad vitamínov a minerálov.

Vitamíny

RDA

Minerály

RDA

Vitamín A

800 mikrogramov

Draslík

2 gramov

Vitamín D

5 mikrogramov

Chlorid

800 miligramov

Vitamín E

12 miligramov

Vápnik

800 miligramov

Vitamín K

75 mikrogramov

Fosfor

700 miligramov

Vitamín C

80 miligramov

Horčík

375 miligramov

Tiamín

1.1 miligramov

Železa

14 miligramov

Riboflavín

1.4 miligramov

Zinok

10 miligramov

Niacín

16 miligramov

Meď

1 mg/kg

Vitamín B6

1.4 miligramov

Mangán

2 miligramov

Kyselina listová

200 mikrogramov

Fluorid

3.5 miligramov

Vitamín B12

2.5 mikrogramov

Selén

55 mikrogramov

Biotín

50 mikrogramov

Chróm

40 mikrogramov

Kyselina pantoténová

6 miligramov

Molybdén

50 mikrogramov

Jód

150 mikrogramov

 

 

Rôzne potravinové prípravky

Výrobky, ktoré nemajú liečbu, liečbu alebo prevenciu chorôb alebo ochorení, sa vo všeobecnosti zaraďujú do položky s kódom 2106 ako potravinové prípravky inde nešpecifikované ani nezahrnuté.

Do tohto kódu položky sa zaraďuje veľmi veľa položiek vrátane

  • zmesi rastlín alebo častí rastlín s inými zložkami, ako sú rastlinné výťažky. Tieto zmesi sa v tomto formulári nekonzumujú, ale používajú sa na tvorbu bylinných čajov a na prípravu nálevov. Môžu mať osobitný účel, napríklad na použitie ako laxatívne, purperatívne alebo diuretikum alebo na uvoľnenie plochej pôdy. Iné tvrdia, že poskytujú oslobodenie od choroby alebo podporujú všeobecné zdravie alebo dobré životné podmienky.
  • zmesi extraktu zo ženšenu s ostatnými zložkami na výrobu čaju alebo nápoja (ženšena)
  • potravinové alebo výživové doplnky, ktoré sú založené na látkach ako rastlinné výťažky, ovocné koncentráty, med alebo fruktóza a obsahujú pridané vitamíny – obaly týchto prípravkov často naznačujú, že sú prospešné pre zachovanie všeobecného zdravia alebo dobrých životných podmienok.

Napriek tomu, že mnohé výrobky, ako sú vitamíny, sú zvyčajne zatriedené do tejto položky, je dôležité vziať do úvahy

  • skutočný obsah výrobku
  • spôsob, akým sa výrobok vyrába, prezentuje alebo označuje

To môže znamenať, že výrobok je zaradený do inej položky. Napríklad vitamíny, ktoré sa zmiešavajú s vodou a inými zložkami a sú pripravené na okamžitú spotrebu ako nápoje alebo tonika, nie sú zahrnuté pod kódom položky 2106. Namiesto toho sa na ne vzťahuje kapitola 22.

— toniková a tekutá potravinové doplnky

Kapitola 22 sa vzťahuje na tonikové a tekuté potravinové doplnky, ktoré sú určené na okamžitú spotrebu. Tieto prípravky obsahujú pridané vitamíny alebo zlúčeniny železa a sú určené na udržanie všeobecného zdravia alebo dobrých životných podmienok. Na tento typ výrobku sa vo všeobecnosti vzťahuje jeden z týchto kódov položiek.

  • položka s kódom 2202 – nealkoholické nápoje
  • položka s kódom 2205 – aromatizované vína
  • kód položky 2206 – zmesi kvasených nápojov, zmesi kvasených nápojov s nealkoholickými nápojmi a ostatnými kvasenými nápojmi
  • kód položky 2208 – liehové nápoje vrátane výrobkov, ako je tonizujúce víno obohatené bylinnými výťažkami a/alebo vitamínmi, a tekuté rastlinné liečivá na základe destilovaného alkoholu – tieto sú zahrnuté do tejto položky, aj keď sa majú používať vo veľmi malých množstvách

Provitamíny a vitamíny

Samostatne definované organické zlúčeniny, ako sú vitamíny, sú zahrnuté v kapitole 29. Avšak na to, aby boli zahrnuté do tejto kapitoly, musia spĺňať prísne podmienky, ktoré špecifikujú povolené prídavné látky. Tieto zlúčeniny sa môžu rozrušiť vo vode alebo v inom rozpúšťadle, ale roztok sa musí použiť len preto, že je to potrebné z bezpečnostných dôvodov alebo na účely prepravy. Môžu sa pridať aj stabilizátory, ako protihrudkujúce látky, ale len na účely zachovania zložky alebo na účely prepravy.

Takže ak sa napríklad ako výživový doplnok vo forme tabliet alebo kapsúl pripravuje základný stopový prvok ako pikolinát chromitý, nebude sa naň vzťahovať táto kapitola. Dôvodom je, že pridané zložky, ako je spojivo, obal kapsuly a pomocné látky, neboli pridané len na účely konzervácie alebo prepravy. Na tento typ výrobku sa vzťahuje kapitola 21 v rámci položky 2106.

Položka 2936 osobitne pokrýva

  • provitamíny
  • vitamíny
  • deriváty používané hlavne ako vitamíny
  • zmesi provitamínov, vitamínov a derivátov vitamínov a vitamínov

Určité špecifikované prídavné látky, ako napríklad antioxidanty, sú povolené za predpokladu, že pridané množstvo je dostatočné na to, aby boli vitamíny uchované alebo prepravované.

Na účely klasifikácie je veľmi dôležité, aby čokoľvek pridané do zlúčeniny neznačilo výsledný výrobok osobitne vhodný na špecifické použitie než na všeobecné použitie. Ak sú napríklad vitamíny pripravené ako potravinové doplnky vo forme tabliet, kapsúl alebo kapnerov, nie sú zatriedené do položky s kódom 2936. Vzhľadom na spôsob, akým sa „znovu predkladajú, s určeným denným dávkovaním, sa považujú za vhodné na špecifické použitie. Z tohto kódu sú tiež vylúčené, pretože účelom prídavných látok je len uchovávanie alebo preprava vitamínov. Prídavné látky do výrobku dávajú výrobok pohodlný a ľahko použiteľný tvar.

Rastlinné liečivé prípravky

Rastlinné liečivé prípravky alebo lieky sú zahrnuté v kapitole 30 pod kódmi 3003 a 3004. Patria sem prípravky používané (interne alebo externe) na liečbu alebo prevenciu chorôb ľudí alebo zvierat alebo ochorení. Výrobky, ktoré zachovávajú všeobecné zdravie a pohodu, sú z tejto kapitoly osobitne vylúčené.

Ak sa liek pripravuje do odmeraných dávok, ako sú nádoby, injekčné striekačky alebo kapsuly, musia sa zatriediť do položky 3004.

Tento kód položky sa vzťahuje aj na maloobchodný predaj

  • rastlinné a homeopatické liečivé prípravky
  • určité prípravky obsahujúce vitamíny, minerálne látky, esenciálne aminokyseliny alebo mastné kyseliny

Tieto výrobky musia obsahovať určité informácie pre spotrebiteľov na ich etiketách alebo na obaloch, alebo na sprievodných užívateľských smeroch. Tieto informácie musia preukázať

  • špecifické ochorenia, ochorenia alebo nedostatky (alebo ich symptómy), na ktoré sa výrobok má použiť
  • koncentrácie účinných látok, na ktorých je výrobok založený
  • dávkovanie
  • spôsob aplikácie

Množstvo vitamínov a minerálov v týchto výrobkoch musí byť oveľa vyššie ako odporúčaný denný príjem týchto látok na zachovanie všeobecného zdravia alebo dobrých životných podmienok.

Share this page:

Rýchle odkazy