Klasyfikowanie ziołowych produktów leczniczych

Niniejsze wytyczne obejmują szereg produktów, do których można się odnieść:

• ziołowe produkty lecznicze lub leki
• ziołowe i ziołowe środki lecznicze
• suplementy, żywność i dietetyka
• toniki

Ziołowe produkty lecznicze klasyfikuje się według

• ich cel – niezależnie od tego, czy chodzi o produkt leczniczy, czy o ogólny stan zdrowia i samopoczucie.
• ich zawartość i dodatki
• sposób, w jaki są one sporządzane – na przykład w przypadku sprzedaży detalicznej lub w przypadku dawek mierzonych dla danego zastosowania

Zasadniczo produkty te są objęte jednym z następujących rozdziałów taryfy:

• Rozdział 21 – przetwory spożywcze, takie jak herbaty ziołowe lub suplementy diety
• Rozdział 22 – dla napojów z dodatkiem składników, takich jak witaminy, na przykład wzmacniane wina toniczne
• Rozdział 29 – witaminy i podobne związki organiczne, które są oddzielnie zdefiniowane
• Rozdział 30 – dla ziołowych preparatów leczniczych zarówno dla ludzi, jak i dla zwierząt
• Rozdział 23 – suplementy paszowe dla zwierząt

Niektóre produkty mogą być jednak sklasyfikowane gdzie indziej, na przykład w rozdziale 7, rozdziale 8, rozdziale 9, rozdziale 12, rozdziale 13 lub rozdziale 19.

Definicja ziołowych produktów leczniczych, suplementów i leków

Dokonując klasyfikacji preparatów leczniczych do celów taryfy, w szczególności rozdziału 30, można podać niektóre terminy i skróty. Niektóre przykłady wymieniono poniżej.

Terminy stosowane w odniesieniu do leków

• Substancja czynna — chemicznie zdefiniowana grupa substancji, taka jak alkaloidy, polifenole lub antocyjany, lub wyciąg roślinny, który musi posiadać właściwości lecznicze w celu zapobieżenia lub leczenia określonych chorób i dolegliwości lub ich objawów
• Substancja pomocnicza — substancja nieodżywcza (np. stearynian magnezu) dodana podczas produkcji tabletek
• Ziołowe preparaty lecznicze — preparaty na bazie jednej lub więcej substancji czynnych (zob. powyżej) i uzyskane z zakładu lub części zakładu w procesie takim jak suszenie, kruszenie, ekstrakcja lub oczyszczanie
• Homeopatyczne preparaty lecznicze — przygotowywane z produktów, substancji lub kompozycji zwanych „zapasami homeopatycznymi” lub „nalewki”, które są rozcieńczane, na przykład w alkoholu lub wodzie i gdzie należy wykazać stopień rozcieńczenia (na przykład D6).
• Prowitamina — prekursor witaminy, przekształcony przez ciało w formę czynną jako witamina
• Witaminy lub preparaty mineralne — są to preparaty na bazie witamin objętych kodem pozycji 2936 lub na bazie minerałów, w tym pierwiastków śladowych, i mieszanin minerałów. Są używane do leczenia lub zapobiegania określonym chorobom lub dolegliwościom albo ich objawom. Ten rodzaj preparatu zawiera znacznie wyższą ilość witamin lub minerałów, co do zasady co najmniej trzykrotnie wyższy od zalecanego dziennego spożycia (zob. powyżej).
• Zalecane dzienne spożycie witamin lub składników mineralnych potrzebne w organizmie dla zachowania zdrowia

Poniższa tabela z załącznika do dyrektywy Rady 90/496/EWG (zmienionej dyrektywą 2008/100/WE) w sprawie oznaczania wartości odżywczej środków spożywczych określa ZDS dla szeregu witamin i składników mineralnych.

Różne przetwory spożywcze

Produkty, które nie uleczą, wylewają lub nie zapobiegają chorobom lub dolegliwościom, są zasadniczo klasyfikowane do kodu pozycji 2106 jako przetwory spożywcze, gdzie indziej niewymienione ani niewłączone.

Bardzo wiele pozycji jest sklasyfikowanych w ramach tego kodu pozycji, w tym:

• mieszanki roślin lub części roślin z innymi składnikami, np. wyciągi z roślin. Mieszaniny te nie są używane w tej postaci, lecz służą do podawania herbat i naparów. Mogą one mieć określony cel, na przykład do stosowania jako metoda przeczyszczająca, purpurowy lub diuretyny lub do złagodzenia plastra. Inne twierdzą, że wygrywają choroby lub mają na celu promowanie ogólnego stanu zdrowia lub dobrego samopoczucia.
• mieszanki z żeń-szenia, z innymi składnikami, w celu wzbogacenia się herbaty lub napoju z żeń-szenia
• suplementy diety lub diety, które opierają się na substancjach takich jak ekstrakty roślinne, koncentraty owocowe, miód lub fruktoza i które zawierają dodane witaminy, często wskazują, że są one korzystne dla utrzymania ogólnego stanu zdrowia lub dobrostanu

Chociaż wiele produktów, takich jak witaminy, zazwyczaj klasyfikuje się do tej pozycji, ważne jest, aby wziąć pod uwagę:

• rzeczywista zawartość produktu
• sposób, w jaki produkt jest konfekcjonowany, prezentowany lub etykietowany

Może to oznaczać, że produkt jest klasyfikowany do innej pozycji. Na przykład witaminy, które są mieszane z wodą i innymi składnikami i są gotowe do natychmiastowej konsumpcji, ponieważ napoje lub fotoniki nie są objęte kodem pozycji 2106. Są one natomiast ujęte w rozdziale 22.

Fotoniki i suplementy diety w postaci płynnej

Rozdział 22 obejmuje zarówno suplementy żywnościowe, jak i suplementy żywnościowe w postaci płynnej, przeznaczone do bezpośredniego spożycia. Przetwory te zawierają witaminy lub związki żelaza i są przeznaczone do utrzymania ogólnego stanu zdrowia lub dobrego samopoczucia. Ten rodzaj produktu jest zasadniczo objęty jednym z następujących kodów pozycji:

• kod pozycji 2202 – Napoje bezalkoholowe
• kod pozycji 2205 – Wina aromatyzowane
• kod pozycji 2206 – mieszanki napojów fermentowanych oraz mieszanki napojów fermentowanych z napojami bezalkoholowymi i pozostałe napoje fermentowane
• kod pozycji 2208 – Napoje spirytusowe, w tym produkty, takie jak toniziny wzbogacone z ekstraktów roślinnych i/lub witamin oraz ciekłe ziołowe środki lecznicze na bazie alkoholu destylowanego – są one ujęte w tej pozycji, nawet jeśli są przeznaczone do pobrania w bardzo małych ilościach.

Prowitaminy i witaminy

Oddzielnie zdefiniowane związki organiczne, takie jak witaminy, są objęte działem 29. Ale które mają być ujęte w tym rozdziale, muszą spełniać surowe warunki, w których określone są dodatki, które są dozwolone. Związki te mogą być rozpuszczone w wodzie lub w innym rozpuszczalniku, ale rozwiązanie musi być stosowane wyłącznie dlatego, że jest to wymagane ze względów bezpieczeństwa lub do celów transportowych. Można również dodać stabilizatory, takie jak środki przeciwzbrylające, ale wyłącznie w celu zachowania związku lub zachowania do celów transportowych.

Tak więc, jeżeli na przykład zasadniczy element śladowy, jak pikolinian chromu, został przygotowany jako suplement diety w postaci tabletek lub kapsułek, nie byłby on objęty niniejszym rozdziałem. Wynika to z faktu, że dodane składniki, takie jak substancja wiążąca, łupiny kapsułek i zaróbki, nie zostały dodane do celów konserwacji lub transportu. Ten rodzaj produktu jest objęty działem 21 w ramach pozycji 2106.

Pozycja 2936 obejmuje w szczególności pokrycie

• prowitaminy
• witaminy
• instrumenty pochodne stosowane głównie jako witaminy
• mieszaniny prowitaminy, witamin i pochodnych witamin

Niektóre określone dodatki, takie jak przeciwutleniacze, są dozwolone pod warunkiem, że ilość dodana jest wystarczająca dla ochrony lub transportu witamin.

Dla celów klasyfikacji bardzo ważne jest, aby jakikolwiek produkt dodany do związku nie sprawił, że produkt ten jest szczególnie odpowiedni do specyficznego zastosowania, a nie do ogólnego zastosowania. Na przykład jeżeli witaminy są przygotowywane jako suplementy diety w postaci tabletek, kapsułek lub kapłonów, wówczas nie są klasyfikowane według kodu pozycji 2936. Ze względu na sposób, w jaki są one „przedstawiane, z zamierzoną dawką dzienną, uznaje się je za odpowiednie do określonego zastosowania. Są one również wyłączone z tego kodu pozycji, ponieważ celem dodatków jest więcej niż ochrona lub przewóz witamin. Dodatki nadają produktowi wygodny i łatwy w użyciu formularz.

Ziołowe preparaty lecznicze

Ziołowe preparaty lecznicze lub leki są objęte pozycją 30 kody 3003 i 3004. Obejmują one preparaty stosowane (wewnętrzne lub zewnętrzne) do leczenia lub zapobiegania chorobom lub dolegliwościom ludzkim lub zwierzęcym. Produkty, które utrzymują ogólny stan zdrowia i dobrostan, są wyraźnie wyłączone z tego rozdziału.

Jeżeli produkt leczniczy jest składany w odmierzonych dawkach, takich jak ampules, strzykawki lub kapsułki, wówczas należy je klasyfikować do kodu pozycji 3004.

Ten kod pozycji obejmuje również sprzedaż detaliczną

• ziołowe i homeopatyczne preparaty lecznicze
• niektóre przetwory zawierające witaminy, składniki mineralne, niezbędne aminokwasy lub kwasy tłuszczowe

Produkty te muszą zawierać określone informacje dla konsumentów na etykiecie lub opakowaniu lub na towarzyszących im kierunkach użytkownika. Informacje te muszą pokazywać:

• szczególne choroby, dolegliwości lub wady (lub ich objawy), w odniesieniu do których produkt ma być stosowany
• stężenie substancji czynnych, na których opiera się produkt
• dozowanie
• sposób stosowania

Poziom witamin i składników mineralnych w tych produktach musi być znacznie wyższy niż zalecane dzienne spożycie (ZDS) tych substancji dla utrzymania ogólnego stanu zdrowia lub dobrego samopoczucia.